ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器 械全生命周期的每個(gè)環(huán)節(jié)，因此組織應(yīng)高度重視。

1   ISO 13485:2016主要變化

SGS醫(yī)療器械領(lǐng)域?qū)＜冶硎荆狠^之現(xiàn)行ISO 13485版本：新增了很多要求，更好地將體系和法規(guī)以及產(chǎn)品注冊(cè)的要求相結(jié)合，能更好地幫助企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量管理和提升。

更加強(qiáng)調(diào)法規(guī)要求
更加強(qiáng)調(diào)風(fēng)險(xiǎn)管理
引入新的可用性（Usability）和軟件應(yīng)用的要求
細(xì)化了設(shè)計(jì)過程的控制
明確了變更控制要求
強(qiáng)化供應(yīng)商控制要求
明確追溯（UDI）的要求和目的
增加有關(guān)反饋和投訴處理的要求

2  與ISO 9001有什么不同？

ISO 13485是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標(biāo)準(zhǔn)：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國(guó)際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運(yùn)行，它還 要受到國(guó)家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國(guó)的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。因此，該標(biāo)準(zhǔn)必須受法律約 束，在法規(guī)環(huán)境下運(yùn)行，同時(shí)必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理。

眾所周知，在醫(yī)院或醫(yī)療中心使用的醫(yī)療器械要求是高質(zhì)量且符合標(biāo)準(zhǔn)的。但對(duì)于制造商來說，風(fēng)險(xiǎn)卻是顯著的。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）制定了涵蓋多個(gè)領(lǐng)域的 超過17,000個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于醫(yī)療器械組織而言，這些標(biāo)準(zhǔn)中最為重要的就是ISO 13485:2003，它提供了國(guó)際公認(rèn)的有關(guān)質(zhì)量管理體系（QMS）的準(zhǔn)則。盡管通過ISO 13485認(rèn)證，不一定能完全符合如國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局SFDA、美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的所有要求，但它為滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)確立的有關(guān) 質(zhì)量體系法規(guī)提供了系統(tǒng)性的保障，并能向客戶提供保持質(zhì)量管理體系有效性的承諾。符合ISO 13485使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的醫(yī)療器械，為消費(fèi)者和專業(yè)人士提供信心。

建議組織可以積極與第三方機(jī)構(gòu)取得溝通提前了解新版變化要點(diǎn)及方向，盡早為應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)版做好準(zhǔn)備，與此同時(shí)，通過新版的標(biāo)準(zhǔn)的變化，組織還需關(guān)注配套的標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。